Це питання стосується норм щодо продажу медичних виробів. Згідно з *Положенням про нагляд за медичними виробами* продаж медичних виробів справді вимагає відповідної кваліфікації.
Огляд кваліфікаційних вимог: Продаж медичних пристроїв, класу 1, класу 2 або класу 3, вимагає отримання відповідної кваліфікації з продажу або реєстрації.
Кваліфікаційні вимоги відрізняються для різних категорій медичних виробів.
Конкретні вимоги до кваліфікації продажів для різних типів медичних пристроїв:
Медичні прилади класу 1: для продажу медичних приладів класу 1 не потрібна ліцензія на підприємницьку діяльність, але реєстрація в органі з регулювання лікарських засобів муніципального -рівня народного уряду, де розташована компанія, є обов’язковою.
Медичні прилади класу 2. Потрібна реєстрація в органі управління харчовими продуктами та ліками муніципального -рівня народного уряду, де розташована компанія, разом із відповідними підтверджуючими документами, такими як організація з управління якістю або персонал, складські приміщення, умови зберігання та система управління якістю.
Медичні прилади класу 3: Умови продажу медичних приладів класу 3 є суворішими. Оператори повинні подати заявку на отримання бізнес-ліцензії в органі управління харчовими продуктами та ліками муніципального-рівня народного уряду, де вони розташовані, і подати відповідні підтверджуючі документи, включаючи, але не обмежуючись, бізнес-ліцензію, свідоцтво про створення складу (включно з холодильним зберіганням) і ліцензію на комерційну діяльність із медичними пристроями.